새로운 부형제에 대한 제약 산업의 필요성

Keith Horspool은 FDA가 새로운 부형제에 대한 파일럿 검토 프로그램을 시작하게 된 노력을 되돌아봅니다.

스테파니 서튼 | 2022년 9월 29일 | 6분 읽기

키스 호스풀 출연

암 화학 요법 그룹에서 의약 화학 박사 학위를 취득하는 동안 Keith Horspool은 운 좋게도 Malcolm Stevens 교수를 지도교수로 두었습니다. 스티븐스 교수 연구실에서는 2019년 현재 다형성 교모세포종을 치료하기 위해 FDA가 승인한 유일한 약물인 테모졸로미드를 합성했습니다(Wikipedia). 짧은 산업 파견 기간과 함께 프로젝트에서 업계 후원자의 역할은 제약 분야에 대한 Horspool의 관심을 촉발하고 그의 방향을 설정했습니다. "산업계가 내 과학 경력을 발전시킬 수 있는 최적의 장소라는 생각이 들었습니다. 저는 그 이후로 계속 산업계에 종사해 왔습니다. 저는 결코 뒤돌아본 적이 없으며 매우 보람 있는 일이었습니다."

Horspool은 Pfizer, Zeneca 및 Boehringer Ingelheim에서 근무했습니다. 은퇴하기 전에는 IQ 컨소시엄 이사회에서 Boehringer의 대표자 중 한 명으로 활동했으며 약물 개발에서 새로운 부형제 사용을 장려하는 방법을 모색하는 노력에 중요한 역할을 했습니다. 현행 FDA 규정에 따르면, 새로운 부형제는 의약품 NDA에 포함되어 승인을 받아 사용에 대한 구체적인 승인을 얻습니다. 문제는 제약회사들이 제품 개발에 새로운 부형제 사용을 꺼려왔다는 점이다. 왜냐하면 새로운 부형제를 새로운 치료제 승인에 추가적인 위험으로 여기기 때문이다. 기업이 새로운 부형제 사용을 꺼리면서 부형제 혁신과 부형제 제조업체가 새로운 재료를 개발할 인센티브가 거의 없습니다.

IPEC-Americas 전문가가 참여하는 원탁 토론에서 이 분야의 과제에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

비록 대형 제약회사들이 새로운 부형제 사용을 꺼릴 수 있지만, 그렇다고 해서 관심이 없다는 뜻은 아닙니다. Horspool은 Pfizer가 이전에 Sulfo부틸 에테르 Beta-cyclodextrin 나트륨(Ligand에서 Captisol로 판매) 개발에 참여했으며 Bend Research 및 공급업체와 협력하여 고체 분산제용 HPMCAS 사용을 승인하는 데 도움을 주었다고 지적합니다. 두 재료 모두 지난 10년 동안 수많은 주목할 만한 의약품이 시장에 출시되었습니다. "그러나 일반적으로 제약회사가 참여하여 새로운 부형제에 대한 대화를 진전시키는 사례는 거의 없습니다"라고 Horspool은 말합니다. "부형제 회사의 몫이었으며 그들은 현재 규정으로 인해 몇 가지 어려운 과제를 안고 있었습니다. IPEC-Americas와 IQ 컨소시엄은 새로운 부형제 사용에 대한 문제를 해결하고 잠재적인 솔루션을 식별하기 위한 노력을 지원하기 위해 협력해 왔습니다. FDA에 로비하는 것도 포함됩니다."

IPEC-Americas와 IQ 컨소시엄이 직면한 가장 큰 과제 중 하나는 제약 제조업체와 FDA 모두 전통적으로 이 주제에 대한 논의조차 꺼려했다는 사실이었습니다. "첨가제는 그들의 핵심 사업이 아니기 때문에 왜 참여해야 하는지 궁금했습니다."라고 Horspool은 말합니다. "이러한 태도는 우리가 새로운 부형제의 필요성과 그것이 창출할 수 있는 기회를 어떻게 예상할지에 대해 진지하게 생각해야 함을 의미합니다. 저는 우리가 JK Rowling처럼 되는 법을 배워야 한다고 말함으로써 상황을 요약하고 싶습니다. 사람들에게 영감을 주는 설득력 있는 이야기."

이를 위해 IPEC-Americas와 IQ 컨소시엄은 FDA Critical Path Initiative 활용을 포함한 다양한 수단을 통해 FDA와 공유된 업계 의견과 권장 사항을 요청했습니다. FDA와의 커뮤니케이션에는 부형제가 제품에 어떻게 중요한 변화를 가져오는지, 즉 개발을 가속화하고, 연구 성공 가능성을 높이며, 궁극적으로 환자에게 더 많고 더 나은 제품을 제공하는 방법을 강조한 백서와 프레젠테이션이 포함되었습니다. Horspool은 "치료를 위해 더욱 다양하고 더욱 도전적인 치료법이 필요한 환자들 사이에는 충족되지 않은 요구가 많이 있습니다. 치료법의 성공을 위해서는 올바른 (기능적) 부형제를 제품에 통합해야 하는 경우가 늘어나고 있습니다."라고 말합니다. "그러나 새로운 부형제를 개발하는 것은 매우 어렵습니다."